各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局：

　　為加強注射用透明質(zhì)酸鈉經(jīng)營使用的監(jiān)管，保證產(chǎn)品質(zhì)量安全，結(jié)合醫(yī)療器械“五整治”專項行動，總局決定自即日起至2014年5月20日開展注射用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品經(jīng)營使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查。現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：

　　一、檢查范圍和內(nèi)容
　　請各省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門組織對行政區(qū)域內(nèi)經(jīng)營和使用注射用透明質(zhì)酸鈉企業(yè)、醫(yī)療美容機構(gòu)及互聯(lián)網(wǎng)進行監(jiān)督檢查。檢查重點為經(jīng)營和使用注射用透明質(zhì)酸鈉的單位及網(wǎng)站是否有相應(yīng)資質(zhì)；經(jīng)營和使用的注射用透明質(zhì)酸鈉是否從已取得相應(yīng)資質(zhì)的企業(yè)購進；經(jīng)營和使用的注射用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品是否具有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書；互聯(lián)網(wǎng)經(jīng)營企業(yè)是否按《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書》的服務(wù)范圍銷售注射用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品。

　　對在檢查過程中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)要求被檢查單位及網(wǎng)站立即進行整改；對違法違規(guī)行為，應(yīng)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》、《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》等有關(guān)規(guī)定嚴肅查處；對使用未經(jīng)注冊的注射用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品的醫(yī)療美容機構(gòu)，應(yīng)同時將有關(guān)情況通報相關(guān)衛(wèi)生行政主管部門；對于銷售未經(jīng)注冊的產(chǎn)品，應(yīng)追查其來源，發(fā)現(xiàn)并嚴厲打擊違法生產(chǎn)注射用透明質(zhì)酸鈉的黑窩點，涉嫌犯罪的，及時移送公安機關(guān)追究刑事責任。

　　二、工作要求
　　各省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門要充分認識此次監(jiān)督檢查的重要意義，結(jié)合本行政區(qū)域內(nèi)實際情況，制訂切實可行的工作方案，明確實施步驟、突出重點內(nèi)容、落實職責分工，并于2014年5月30日前，將監(jiān)督檢查總結(jié)報告報送總局醫(yī)療器械監(jiān)管司?？偨Y(jié)報告內(nèi)容應(yīng)包括對本行政區(qū)域內(nèi)注射用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品經(jīng)營使用單位及互聯(lián)網(wǎng)檢查與處理的詳細情況（有關(guān)數(shù)據(jù)請?zhí)顚懜郊?、2，電子版可在總局外網(wǎng)下載）、產(chǎn)品經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)存在的主要問題、相關(guān)監(jiān)管工作的意見和建議等。

　　總局將根據(jù)監(jiān)督檢查進展情況，適時對各地食品藥品監(jiān)督管理部門的相關(guān)工作進行督查督辦。

　　聯(lián) 系 人：趙彬、黃勤
　　聯(lián)系電話：010-88331431、88331411
　　傳　　真：010-88331441
　　郵　　箱：[email protected]

　　附件：1.注射用透明質(zhì)酸鈉經(jīng)營環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查情況統(tǒng)計表
　　　　　2.注射用透明質(zhì)酸鈉使用環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查情況統(tǒng)計表

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2014年4月25日

　　食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2014〕80號 附件.doc