各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局：

　　為保障公眾用藥安全，根據(jù)總局監(jiān)測評價結(jié)果，決定對替米沙坦片及膠囊說明書【不良反應】、【注意事項】項進行修訂（見附件）。請通知行政區(qū)域內(nèi)相關藥品生產(chǎn)企業(yè)做好以下工作：

　　一、在2014年4月15日前，依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定提出修訂說明書【不良反應】、【注意事項】項的補充申請報備案。說明書的其他內(nèi)容應當與原批準內(nèi)容一致。補充申請備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。

　　二、應當將說明書修訂的內(nèi)容及時通知相關醫(yī)療機構、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位，并在補充申請批準后6個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書予以調(diào)整。

　　三、藥品標簽涉及相關內(nèi)容的，應當一并修訂。

　　附件：替米沙坦片及膠囊說明書修訂要求

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2014年3月4日

　　食藥監(jiān)辦藥化管〔2014〕39號 附件.doc