“兩品一械”企業(yè)落實質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定實施在即
——來源：國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)布時間:2023-02-28 14:17:56 點擊率:2337
3月1日起，國家藥監(jiān)局發(fā)布的《藥品上市許可持有人落實藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》《企業(yè)落實醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》和《企業(yè)落實化妝品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》將正式施行。
上述三個《管理規(guī)定》在全面梳理相關(guān)監(jiān)管領(lǐng)域法律、法規(guī)及規(guī)章、規(guī)范的基礎(chǔ)上，對企業(yè)質(zhì)量管理的有關(guān)要求進(jìn)行了抽提、整合與系統(tǒng)化，指導(dǎo)督促企業(yè)依法落實質(zhì)量主體責(zé)任，保障產(chǎn)品質(zhì)量安全。
《藥品上市許可持有人落實藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》梳理歸納了持有人企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人、藥物警戒負(fù)責(zé)人等關(guān)鍵崗位人員的職責(zé)和資質(zhì)要求，同時細(xì)化了持有人質(zhì)量管理要求和機(jī)制，強(qiáng)調(diào)持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品追溯制度、藥品召回制度、藥物警戒制度、停產(chǎn)報告制度、年度報告制度等。
《企業(yè)落實醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》系統(tǒng)完善地闡明了企業(yè)質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位設(shè)置、各崗位職責(zé)和任職條件，規(guī)定了質(zhì)量安全管理調(diào)度和風(fēng)險會商制度，細(xì)化委托生產(chǎn)管理、產(chǎn)品放行等關(guān)鍵環(huán)節(jié)管理要求，同時明確了盡職免責(zé)制度和企業(yè)對相關(guān)人員的獎懲制度等履職保障機(jī)制。
《企業(yè)落實化妝品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》明確了企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任構(gòu)架及要求，引導(dǎo)關(guān)鍵崗位質(zhì)量安全管理人員履職盡責(zé)，建立質(zhì)量履職管理機(jī)制、保障機(jī)制、激勵機(jī)制。規(guī)定企業(yè)應(yīng)當(dāng)結(jié)合實際，建立并執(zhí)行化妝品注冊備案資料審核、生產(chǎn)一致性審核、產(chǎn)品逐批放行、有因啟動自查、質(zhì)量管理體系自查等風(fēng)險防控動態(tài)管理機(jī)制，同時賦予質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人在產(chǎn)品質(zhì)量安全重大風(fēng)險處置工作中的否決權(quán)。
上述三個《管理規(guī)定》在全面梳理相關(guān)監(jiān)管領(lǐng)域法律、法規(guī)及規(guī)章、規(guī)范的基礎(chǔ)上，對企業(yè)質(zhì)量管理的有關(guān)要求進(jìn)行了抽提、整合與系統(tǒng)化，指導(dǎo)督促企業(yè)依法落實質(zhì)量主體責(zé)任，保障產(chǎn)品質(zhì)量安全。
《藥品上市許可持有人落實藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》梳理歸納了持有人企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人、藥物警戒負(fù)責(zé)人等關(guān)鍵崗位人員的職責(zé)和資質(zhì)要求，同時細(xì)化了持有人質(zhì)量管理要求和機(jī)制，強(qiáng)調(diào)持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品追溯制度、藥品召回制度、藥物警戒制度、停產(chǎn)報告制度、年度報告制度等。
《企業(yè)落實醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》系統(tǒng)完善地闡明了企業(yè)質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位設(shè)置、各崗位職責(zé)和任職條件，規(guī)定了質(zhì)量安全管理調(diào)度和風(fēng)險會商制度，細(xì)化委托生產(chǎn)管理、產(chǎn)品放行等關(guān)鍵環(huán)節(jié)管理要求，同時明確了盡職免責(zé)制度和企業(yè)對相關(guān)人員的獎懲制度等履職保障機(jī)制。
《企業(yè)落實化妝品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》明確了企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任構(gòu)架及要求，引導(dǎo)關(guān)鍵崗位質(zhì)量安全管理人員履職盡責(zé)，建立質(zhì)量履職管理機(jī)制、保障機(jī)制、激勵機(jī)制。規(guī)定企業(yè)應(yīng)當(dāng)結(jié)合實際，建立并執(zhí)行化妝品注冊備案資料審核、生產(chǎn)一致性審核、產(chǎn)品逐批放行、有因啟動自查、質(zhì)量管理體系自查等風(fēng)險防控動態(tài)管理機(jī)制，同時賦予質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人在產(chǎn)品質(zhì)量安全重大風(fēng)險處置工作中的否決權(quán)。
