2014年9月30日，海南靈康制藥有限公司正式收到由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局頒發(fā)的無(wú)菌原料藥車(chē)間新版GMP證書(shū)。這是海南靈康制藥有限公司繼2013年12月30日六條生產(chǎn)線一次性通過(guò)新版GMP認(rèn)證后，又一次順利通過(guò)了新版GMP認(rèn)證。

本次認(rèn)證由陶靈剛總裁直接負(fù)責(zé)，質(zhì)量副總經(jīng)理李雙喜牽頭，各職能部門(mén)全力配合開(kāi)展。為迎接此次新版GMP認(rèn)證，相關(guān)工作從年初就開(kāi)始了布置，并將各項(xiàng)工作細(xì)分到了部門(mén)和車(chē)間的每個(gè)崗位。

2014年7月25日，由海南省食品藥品監(jiān)督管理局藥品GMP認(rèn)證管理中心組織的新版藥品GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收專(zhuān)家組對(duì)海南靈康制藥有限公司藥谷新廠無(wú)菌原料藥車(chē)間進(jìn)行了為期三天的GMP現(xiàn)場(chǎng)認(rèn)證檢查。檢查組本著公正、公平的原則，以認(rèn)真負(fù)責(zé)的態(tài)度，對(duì)公司的質(zhì)量管理體系、人員衛(wèi)生、物料貯存和發(fā)放、廠房設(shè)施、生產(chǎn)管理、驗(yàn)證與確認(rèn)、偏差與變更調(diào)查處理、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品發(fā)運(yùn)和召回、文件系統(tǒng)等方面逐項(xiàng)逐條進(jìn)行了考核評(píng)定，并通過(guò)聽(tīng)取匯報(bào)、全面查閱資料、察看現(xiàn)場(chǎng)、集體提問(wèn)、個(gè)別抽查等多種形式，全面掌握了每一個(gè)被檢項(xiàng)目的實(shí)際情況，從而得出客觀、真實(shí)、準(zhǔn)確的評(píng)價(jià)。認(rèn)證末次會(huì)議上，認(rèn)證組組長(zhǎng)宣布海南靈康制藥有限公司藥谷新廠無(wú)菌原料藥車(chē)間以健全的質(zhì)量管理體系、先進(jìn)的生產(chǎn)設(shè)備和工藝流程、規(guī)范化的質(zhì)量管理程序順利通過(guò)新版藥品GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收，并將檢查結(jié)果上報(bào)海南省食品藥品監(jiān)督管理局藥品GMP認(rèn)證管理中心。

本次無(wú)菌原料藥車(chē)間順利取得新版GMP證書(shū)，既是對(duì)海南靈康制藥有限公司GMP工作的高度認(rèn)可，也是對(duì)全體忙碌在認(rèn)證一線員工工作的肯定。

雖然本次認(rèn)證工作已順利結(jié)束，但是新版GMP的工作會(huì)一直繼續(xù)，產(chǎn)品質(zhì)量要求是無(wú)止境的，我們會(huì)一如既往將質(zhì)量工作做細(xì)做實(shí)，不斷健全和完善我們的藥品質(zhì)量管理體系，為社會(huì)和人類(lèi)健康做出更有力的保障。

圖為本次海南靈康制藥有限公司無(wú)菌原料藥車(chē)間取得的新版GMP證書(shū)